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[6 et 7 juin 2023] : L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745

[26 et 27 septembre 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[29 et 30 juin 2023] : EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires

[Assurance Qualité] Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO 19011 et le référentiel ISO 13485_1 jour

[21 et 22 mars 2023] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

[Affaires réglementaires] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

[Affaires réglementaires] : Les exigences de surveillance après commercialisation (SAC) du règlement 2017/745/UE

[13 et 14 février 2023] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour

[12 et 13 septembre 2023] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance

[Assurance Qualité] : Piloter son processus dans un SMQ/SMI

[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire

[Assurance Qualité] ISO 11607-1 et -2 2019-Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

[12 octobre 2023] : Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

[30 Novembre 2023] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

[Assurance qualité] Traçabilité des Dispositifs Médicaux

[Assurance qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé

[Conception] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971

[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

[Assurance Qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[19 et 20 novembre 2024] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

[20 & 21 mars 2024] : EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires

[13 et 14 Juin 2024] : Les dispositifs de santé numérique : Conception, réglementation et market access

[Affaires Cliniques] L’évaluation clinique et le SCAC

[Assurance Qualité] Méthodologie de développement DevOps

[10 & 11 janvier 2023] : IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

[26 mars 2024] : Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

[29 et 30 mai 2024] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

[Remboursement] : Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux

[06 février 2024] : Cybersécurité des dispositifs médicaux: normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

[Assurance qualité] Biocompatibilité : Évaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)

[3 et 4 avril 2024] : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[16 avril 2024] : Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé

[Assurance Qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 62366-1 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux- 2 jours

[23 mai 2023] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

[22 octobre 2024] : Cybersécurité des dispositifs médicaux: normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

[Assurance Qualité] Introduction à la norme IEC 62366-1 relative à l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 1 jour

[19 et 20 octobre 2023] : EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires

[Stratégie] Le Brevet, un actif immatériel stratégique

[12 et 13 septembre 2024] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

[29 et 30 janvier 2024] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

[Propriété intellectuelle] Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise

[15 octobre 2024] : Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

[Assurance qualité] Comprendre et mettre en oeuvre la norme ISO 9001 relatives aux exigences pour les systèmes de management de la qualité

[9 et 10 janvier 2024] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] Matériovigilance

[Affaires réglementaires] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance

[Affaires Réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] Connaître les exigences UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] Principe et préparation de l’Audit MDSAP

[Assurance Qualité] Cybersécurité des dispositifs médicaux: normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

[21 et 22 septembre 2023] : Pour lancer avec succès votre nouveau DM, préparez votre approche marketing en amont

[12 et 13 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[18 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1

[3 et 4 juin 2024] Maitriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

[4 et 5 décembre 2023] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

[Affaires réglementaires] Les exigences réglementaires des juridictions du Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

[22 Avril 2024] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

[Assurance qualité] Maitriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

[Stratégie] Gestion de crise

[Assurance qualité] ISO 15378 :2017 – Maîtrise de la fabrication des emballages primaires suivant les BPF

[Stratégie] Processus d’Onboarding et Formation Continue

[Affaires Cliniques] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

[Stratégie] Leadership, Délégation et Gestion d’Equipe

[Stratégie] Stratégie de recrutement et attraction de talents dans l’industrie de la santé

[Assurance Qualité] : Stérilisation OE (oxyde d’éthylène) des produits de santé (ISO 11135)

[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

[Assurance Qualité] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE

[11 mai 2023] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

[Assurance Qualité] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

[12 et 13 décembre 2023] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

[Affaires Réglementaires] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché UE de Dispositifs Médicaux

[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

[24 septembre 2024] : Matériovigilance

[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

[Stratégie] Les Contrats de la Propriété Intellectuelle

[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

[Stratégie] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas

[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV 2017/746/UE

[Affaires réglementaires] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

[18 & 19 juin 2024] : Méthodologie de développement DevOps

[Assurance Qualité] : La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux

[20 février 2024] : Les fondamentaux de la cybersécurité des dispositifs médicaux IoT

[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO 19011 et le référentiel ISO 13485 théorie et mise en pratique_2 jours

[13 et 14 mai 2024] : La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux

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