Co-organisé par les équipes de la chaire industrielle E-LoDi et de Clubster NSL, l’événement
« Numérique en santé : Comment concilier les besoins de terrain et le contexte réglementaire ? »
s’est déroulé le vendredi 29 mars 2024 au CHU de Lille.
L’événement a été filmé et son replay est disponible ici.
En résumé :
Julien PROUTEAU, responsable des opérations chez MD101, a animé la table ronde autour de la réglementation de dispositifs médicaux numériques.
Dr Etienne COUSEIN, pharmacien, praticien Hospitalier au CHU de Lille et porteur de la chaire E-LoDI, a introduit les discussions en soulignant que la nouvelle réglementation MDR 2017/745 a eu un impact positif sur la qualité des DM ce qui renforce la confiance dans le marquage CE sans toutefois que cela ne résolve tous les problèmes. (1’15)
Louis BERTIN, membre du CA de l’EAPH, a nuancé toutefois cette augmentation de la qualité par le constat que, sur le terrain, existe une augmentation accrue des risques de pénuries et des tensions d’approvisionnement des DM. Il a pris l’exemple de chirurgiens orthopédiques, praticiens en CHU à Belgrade, obligés de se tourner vers des DM sans marquage CE. Sur certains types de classes de DM, au-delà de l’a priori intellectuel de les utiliser sans marquage CE, une différence de qualité est notable. Il se pose la question de savoir si le nouveau règlement fait partie des causes de cette tension d’approvisionnement. (6’09)
Sébastien ROSSET, directeur de département – DM actifs chez GMED, a répondu à cette question en pointant la multiplicité des causes ; la pénurie des matériaux, le contexte géopolitique international mais confirme que cette réglementation a créé le goulot d’étranglement auquel tous les fabricants se heurtent. Il insiste sur la nécessité pour les fabricants d’anticiper la conformité au règlement au plus tôt lors de la phase de conception du DM. (9’08)
Julien PROUTEAU apporte l’expérience vécue auprès des clients de MD101 selon laquelle la mise en conformité freine particulièrement le domaine du numérique notamment en retardant les fréquences des mises à jour des solutions de logiciels de DM.
Clément NEMPONT, responsable marketing et communication chez NEWCARD, confirme la nécessité d’anticipation lors de la phase de conception car l’adoption d’un SMQ pour des développeurs peu familiers avec la notion de traçabilité implique une nécessaire formation des équipes : former les managers à ce changement de culture (de mindset) pour atteindre la certification IIa nécessaire pour rester sur le marché. (11’25)
Un focus a été fait aussi sur les « legacy devices » par Sébastien ROSSET avec une réponse à la question de savoir ce qu’est une modification substantielle du DM. La réponse à ce vaste sujet est donnée en détail à 17’40.
Sur l’évaluation clinique des DM, Sébastien FERRET, responsable des Affaires cliniques chez MD101, a apporté des réponses en termes de stratégie suite au retour d’expérience de la soumission d’une vingtaine de logiciels auprès d’organismes notifiés. Pour lui, la stratégie dépend des revendications :
- Si le logiciel apporte un bénéfice répondant à la définition du MDR et que ce bénéfice est chiffré une stratégie d’investissement clinique est préconisée.
- Si le logiciel procure un bénéfice assez éloigné de la définition du MDR, le bénéfice étant difficilement chiffrable et indirect une stratégie basée sur l’article 61 paragraphe 10 serait préférable, en sachant que l’interprétation reste Organisme Notifié dépendant.
- La stratégie d’équivalence avec un dispositif concurrent est très compliquée. Cette stratégie d’équivalence reste possible entre deux versions d’un même logiciel, même si ce dernier est issu de la recherche institutionnelle. Il faut cependant que les modifications apportées n’est pas d’impact d’un point de vue performance, bénéfice et sécurité. (26’40)
Sylvia PELAYO, coordinatrice du CIC-IT et partenaire du Tiers-lieu In CITU, poursuit sur l’évaluation clinique, en informant de l’existence de 25 Tiers-lieux d’expérimentation labellisés par le ministère, qui sont des structures qui accompagnent les porteurs de DM sur les expérimentations en vie réelle ainsi que les aspects règlementaires et de méthodologies. Leurs enjeux est l’accompagnement des porteurs sur les aspects précédents mais aussi sur la recherche de financement. Les détails à 34’40.
En conclusion, la réglementation MDR 2017/745, bien que soulevant des problématiques multiples qui sont autant de challenges à relever pour les fabricants, reste avant tout au service des patients, de la sécurité, de la qualité et de la performance des produits