[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE
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Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
- Fabricant,
- Mandataire.
Objectifs de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Identifier les exigences applicables aux mandataires et à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation
- Planifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité concernant un mandataire
Programme
- Généralités
Champ d’application et exclusions
Statut de fabricant
Statut de mandataire
Obligations des différents opérateurs économiques
Vue d’ensemble du texte
Nouvelles définitions - Certification des dispositifs
Classes
Procédures CE
Documentation Technique
Exigences générales
Informations fournies
Évaluation clinique - Impact sur les activités du mandataire
Système de management de la qualité
Personne chargée de la réglementation.
Eudamed - IUD
Surveillance après commercialisation
Vigilance
Attentes des organismes notifiés
Obligations envers les autorités compétentes