[Affaires réglementaires] : Les exigences de surveillance après commercialisation (SAC) du règlement 2017/745/UE

Durée de la formation

1 jour, 7h00

Compétences visées

Les exigences de surveillance après commercialisation ont évolué avec le nouveau Règlement sur les Dispositifs médicaux (RDM). L’article 83 du RDM demande de mettre en place un système de surveillance après commercialisation. Pour ce faire, le guide ISO/TR 20416 contient les recommandations pour mettre en place ce processus SAC.
Cette formation vous apportera les connaissances nécessaires pour construire un plan de SAC et un rapport de SAC, adapté à votre dispositif et à sa classe de risques.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical :

• Chargé d’assurance qualité et/ou d’affaires réglementaires
• Chef de produit DM

Objectifs de la formation

• Connaître le contexte réglementaire associé à la surveillance après commercialisation dans le domaine du dispositif médical.
• Connaître les exigences du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation dans le domaine du dispositif médical.
• Savoir rédiger un plan de surveillance après commercialisation
• Savoir rédiger un rapport de surveillance après commercialisation

Programme

1. Contexte réglementaire
2. ISO/TR 20416 - Domaine d’application
3. Objectifs du processus de SAC
4. Planification de la SAC
5. Responsabilité et autorités
6. Collecte des données
7. Analyse des données
8. Analyse des tendances
9. Rapport d’analyse des données
10. Revue du plan de SAC
11. Exemples et exercices
12. Conclusions
13. Questions / Réponses, Quizz