[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE
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Durée de la formation
0,5 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
- Fabricant,
- Importateur,
- Distributeur,
- Mandataire.
Objectifs de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Identifier les exigences applicables aux importateurs et distributeurs
- Identifier les dispositions à mettre en place (traçabilité, vérification, échantillonnage) au sein de l’entreprise
Programme
Généralités
- Champ d’application et exclusions
- Statut d’importateur et de distributeur
- Obligations des différents opérateurs économiques
Impact sur les activités de l’importateur et du distributeur
- Déclarations et enregistrements Eudamed
- Traçabilité, IUD
- Vérifications de la conformité des produits
- Obligations envers les autorités compétentes