[24 septembre 2024] : Matériovigilance


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Les 24 septembre 2024 &

Durée de la formation

4h00

Compétences visées

Les exigences de matériovigilance présentes dans les directives 93/42/CE, 90/385/CE évoluent avec le règlement 2017/745/UE. En parallèle, les guides sont mis à jour par la Commission Européenne.
La mise en œuvre de ces exigences est vérifiée par les organismes notifiés lors des audits, mais aussi par l’ANSM lors des inspections. MD101 vous apporte les bonnes pratiques et outils (procédures et formulaires) nécessaires pour être conforme aux exigences de matériovigilance.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Distributeurs,
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
  • Consultants,
  • Directeurs, responsables et collaborateurs des services marketing, vente, qualité, R&D, production, affaires réglementaires, affaires cliniques.

Objectifs de la formation

  • Connaître l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués aux niveaux français et européen (Autorité Compétente, Organisme Notifié, fabricant, distributeur, utilisateur),
  • Savoir enquêter sur un cas de défaillance signalé par un utilisateur,
  • Savoir réaliser l’enquête interne,
  • S’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM).

Programme

  1. ontexte et Environnement réglementaire (outils, évolution réglementaires, objectifs, l'ANSM)
  2. Définitions (DM et traçabilité, marquage CE, acteurs et étapes, classification des DM)
  3. Obligations du fabricant et du contact local matériovigilance
  4. Évaluation des incidents par l'ANSM, Les étapes de traitement de l'incident, que communiquer (exercices)
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