[Assurance Qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 62366-1 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux- 2 jours

Durée de la formation

2 jours, 14h

Compétences visées

Il est maintenant admis que l’ergonomie (ou aptitude à l’utilisation) des dispositifs médicaux est une composante importante à prendre en compte au cours de leur conception.
En plus de les rendre plus conviviaux et agréables à utiliser, une ergonomie adaptée permet d’anticiper et de prévenir les erreurs d’usage.
Depuis l’intégration de l’ergonomie dans les exigences essentielles dans la directive 2007/47/CE, les fabricants peuvent suivre la norme IEC 62366:2008 et maintenant la version IEC 62366-1:2015. Ces normes donnent présomption de conformité aux exigences de la directive 93/42/CE et du règlement 2017/745/UE.
Cette formation apporte les éléments théoriques et pratiques qui permettront aux stagiaires d'appliquer la norme IEC 62366-1 aux dispositifs médicaux sur lesquels ils travaillent.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical
ou du diagnostic in vitro :

• Ingénieurs concepteurs ou testeurs
• Responsables analyse de risques
• Responsables qualité

Objectifs de la formation

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

• Comprendre les principaux concepts de l’ergonomie et de l’aptitude à l’utilisation.
• Savoir identifier et décrire les risques d’usage.
• Savoir planifier les actions liées à l’aptitude à l’utilisation dans un projet.

Programme

1. Contexte
   • Les erreurs d’utilisation sont sources d’incidents
     
   • La réglementation émet des exigences sur la prise en compte de l'IAU
   • Les normes en support
     
2. Généralités
   • Portée de la norme
     
   • Informations fournies à l’utilisateur et formations
     
   • Lien avec la gestion des risques
     
3. Processus d’IAU
   • Définition du contexte
     
   • Identification des risques et scénarios Conception & développement
     
   • Validation
4. Conclusion et Évaluation de la formation