Formations présentielles ou à distance

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MD101 vous propose des formations présentielles ou à distance !
Retrouvez ci-dessous toutes nos formations.
MD101 est certifié Qualiopi pour la catégorie « Actions de formation ».
Vous avez donc la possibilité d’obtenir une prise en charge par votre OPCO.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro, nos formateurs experts les plus adaptés à vos besoins vous forment et vous délivrent vos formations.

Quelles sont les modalités ?

1 Nous pouvons définir avec vous vos besoins en formation.

2 Nous recherchons le Formateur-Expert le plus adapté.

3 Nous vous proposons son profil accompagné d’une proposition tarifaire.

4 Une fois la proposition validée, le Formateur-Expert rentrera en contact avec vous pour définir les modalités de la formation.

5 Après la formation, nous fournissons une attestation de fin de stage à tous les participants.

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Formations planifiées

12 septembre 2024 & 13 septembre 2024

[12 et 13 septembre 2024] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

24 septembre 2024

[24 septembre 2024] : Matériovigilance

15 octobre 2024

[15 octobre 2024] : Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

22 octobre 2024

[22 octobre 2024] : Cybersécurité des dispositifs médicaux: normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

19 novembre 2024 & 20 novembre 2024

[19 et 20 novembre 2024] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Formations sur demande

[Stratégie] Stratégie de recrutement et attraction de talents dans l’industrie de la santé

[Stratégie] Leadership, Délégation et Gestion d’Equipe

[Stratégie] Processus d’Onboarding et Formation Continue

[Stratégie] Gestion de crise

[Assurance Qualité] Méthodologie de développement DevOps

[Affaires réglementaires] : Les exigences de surveillance après commercialisation (SAC) du règlement 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV 2017/746/UE

[Assurance Qualité] Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

[Assurance qualité] ISO 15378 :2017 – Maîtrise de la fabrication des emballages primaires suivant les BPF

[Assurance qualité] Maitriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

[Affaires réglementaires] Les exigences réglementaires des juridictions du Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

[Affaires Cliniques] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

[Assurance Qualité] Cybersécurité des dispositifs médicaux: normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

[Affaires réglementaires] Principe et préparation de l’Audit MDSAP

[Affaires réglementaires] Connaître les exigences UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

[Affaires Réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance

[Affaires réglementaires] Matériovigilance

[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

[Assurance qualité] Comprendre et mettre en oeuvre la norme ISO 9001 relatives aux exigences pour les systèmes de management de la qualité

[Assurance Qualité] Introduction à la norme IEC 62366-1 relative à l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 1 jour

[Assurance Qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 62366-1 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux- 2 jours

[Assurance qualité] Biocompatibilité : Évaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)

[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

[Remboursement] : Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux

[Affaires Cliniques] L’évaluation clinique et le SCAC

[Stratégie] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas

[Stratégie] Les Contrats de la Propriété Intellectuelle

[Propriété intellectuelle] Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise

[Stratégie] Le Brevet, un actif immatériel stratégique

[Assurance Qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

[Conception] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971

[Assurance qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé

[Assurance qualité] Traçabilité des Dispositifs Médicaux

[Assurance Qualité] ISO 11607-1 et -2 2019-Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire

[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour

[Affaires réglementaires] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO 19011 et le référentiel ISO 13485_1 jour

[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO 19011 et le référentiel ISO 13485 théorie et mise en pratique_2 jours

[Affaires réglementaires] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

[Affaires Réglementaires] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché UE de Dispositifs Médicaux

[Assurance Qualité] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE

[Assurance Qualité] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)