[Assurance Qualité] : Stérilisation OE (oxyde d’éthylène) des produits de santé (ISO 11135)

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

La stérilisation OE est un mode de stérilisation des dispositifs médicaux très couramment employé, majoritairement effectué par un sous-traitant spécialisé qui dispose de l’infrastructure et des autorisations nécessaires pour manipuler ce gaz.
Cette formation va vous permettre d’acquérir les connaissances nécessaires pour comprendre le fonctionnement détaillé de ce processus de stérilisation, pour appréhender les exigences de sa validation et pour effectuer les activités de suivi en routine de façon plus sereine.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical :

• R&D,
• Assurance qualité et affaires réglementaires,
• Production, Contrôles.

Objectifs de la formation

• Comprendre le fonctionnement détaillé de ce processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène,
• Identifier les exigences de validation ce de processus,
• Comprendre comment réaliser les activités de suivi en routine.

Programme

1. La contamination d’un DM sous toutes ses formes
2. Notions de microbiologie
3. Impact des différentes étapes de vie d’un DM sur la contamination initiale
4. Comparaison avec les différents modes de stérilisation
5. Exigences du processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 11135)
6. Principes, étapes et paramètres clés du procédé
7. Contamination résiduelle, contrôles d’innocuité du DM
8. Présentation de l’ensemble des composantes d’un dossier de validation en lien avec les exigences de l’ISO 11135 et l’ISO 13485
9. Surveillance, contrôle de routine et libération
10. Maintien de l’efficacité du procédé