Comprendre et mettre en œuvre la norme ISO 9001 relatives aux exigences pour les systèmes de management de la qualité

Durée de la formation

7h00

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Cadres et responsables qualité
• Personnels impliqués dans le processus de mise en œuvre et de maintenance du système de management de la qualité

Objectifs de la formation

• Acquérir les connaissances nécessaires pour comprendre, mettre en œuvre et maintenir un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 9001:2015.

Programme

1. Introduction à la Norme ISO 9001:2015
   • Présentation des principes du management de la qualité
     
   • Évolution de la norme ISO 9001
     
2. Structure de la Norme ISO 9001:2015
   • Compréhension de la structure HLS (High-Level Structure)
     
   • Présentation des clauses principales
     
3. Contexte de l'Organisation
   • Comprendre le contexte de l'organisation
     
   • Identification des parties intéressées et de leurs attentes
     
4. Leadership et Engagement de la Direction
   • Rôle de la direction dans le système de management de la qualité
     
   • Définition de la politique qualité
     
5. Planification
   • Analyse des risques et opportunités
     
   • Objectifs qualité
     
6. Support
   • Ressources nécessaires au système de management de la qualité
     
   • Sensibilisation et compétences du personnel
     
7. Opérations
   • Planification et contrôle opérationnels
     
   • Gestion des changements
     
8. Évaluation des Performances
   • Surveillance, mesure, analyse et évaluation
     
   • Audit interne
     
9. Amélioration
   • Non-conformités et actions correctives
     
   • Amélioration continue