[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

Durée de la formation

1 jour

Compétences visées

La validation des logiciels du SMQ est une nouvelle exigence de l’ISO 13485.
Cette formation va vous permettre de savoir comment appliquer une approche basée sur les risques pour déterminer l’effort de validation des logiciels, définir le niveau de documentation de la validation et effectuer la validation.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Responsables du système d’information.

Objectifs de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

• Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
• Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire

 

Programme

1. Introduction
   a. Exigences réglementaires
   b. Exigences normatives
2. Processus de validation
   a. Inventaire
   b. Sélection
   c. Effort de validation, approche basée sur les risques
   d. Critères supplémentaires de validation
3. Qualification de Conception – cas particulier
4. Étapes de validation
   a. QI – QO – QP
   b. Cas des fichiers excel
5. Maintien à l’état validé.