La stratégie d’évaluation clinique est une étape primordiale à toute évaluation clinique. Elle est propre à chaque type de dispositif médical et à chaque fabricant.
Cette stratégie doit être définie dès le développement d’un dispositif médical car elle peut conditionner la faisabilité d’un projet. La rédaction d’un état de l’art à l’étape de développement d’un dispositif peut aider à la définition de cette stratégie et notamment à connaître les éléments à évaluer lors d’une investigation clinique avant la mise sur le marché. Par exemple, pour un dispositif implantable, la littérature est souvent riche d’informations qui vont aider à définir les moyens de mesure des revendications :
- Performance clinique : un taux de fusion, un taux de récidive, un taux de survie, la mesure d’un angle, un taux de rupture, etc.
- Bénéfice clinique : une diminution de douleur à l’aide de l’échelle VAS, une amélioration de la mobilité et de la qualité de vie avec l’échelle de HHS, le questionnaire MHQ ou l’EuroQol ; une amélioration des fonctions avec les critères de Crawford, etc.
- Sécurité : Avec les risques identifiés comme liés au dispositif ou à la procédure.
Il va également permettre de juger des preuves cliniques du dispositif à l’étude et de comparer ces preuves aux connaissances actuelles. Cette confrontation de données peut donner naissance à des questions sans réponses, qui devront être couvertes par l’activité du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC).
La stratégie va permettre de définir les sources de données cliniques potentielles afin de couvrir les revendications :
- La ou les investigations cliniques du dispositif concerné ;
- La ou les investigations cliniques ou d’autres études citées dans des publications scientifiques d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;
- Les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;
- Des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation (SAC), en particulier le suivi clinique après commercialisation.
Comme la Directive 93/42/CE, le Règlement 2017/745/UE permet l’utilisation de données précliniques, de résultats sur banc d’essai, de tests de performance, de tests d’ergonomie lorsque que les données cliniques ne sont pas jugées pertinentes pour évaluer la performance et la sécurité du dispositif médical (paragraphe 10, article 61). Ainsi, certains dispositifs vont pouvoir s’appuyer sur des données précliniques pour évaluer le dispositif ; ces données devront être confirmées lors du Suivi Clinique Après Commercialisation.
Cette stratégie peut notamment être utilisée pour les logiciels dispositifs médicaux. En effet, à l’étape de validation d’un algorithme par exemple, il est fréquent, selon le logiciel, que cet algorithme soit testé sur des bases de données préétablies d’imageries par exemple. Cette étape cruciale dans le développement du dispositif peut être repris dans l’évaluation clinique, si les revendications et la stratégie le permettent.