[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV 2017/746/UE


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Durée de la formation

1 jour, 7h00

Compétences visées

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) est totalement applicable depuis le 26 mai 2022. Les nouveaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent y être conformes. Grâce à cette formation, vous pourrez mieux identifier les exigences applicables à vos futurs dispositifs et pourrez définir votre plan de transition vers ce nouveau règlement. 

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet logiciel
  • Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

Objectifs de la formation

  • Comprendre les objectifs principaux de la réglementation
  • Connaître les exigences essentielles
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue du marquage CE.
  • Savoir construire un dossier technique selon les exigences de la directive 98/79/CE

Programme

  1. La directive européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE
  2. Rappel des exigences essentielles
  3. Les points clés : choix d’une démarche stratégique de marquage CE et exigences relatives au système qualité
  4. Les principes de l’analyse des risques
  5. Les états membres et la réactovigilance
  6. Choix du type de dossier à préparer
  7. Comment aborder la préparation du dossier technique d’une manière simple et pratique
  8. Comparaison des différents dossiers techniques envisagés par la directive
    • Examen CE de type


    • Examen de conception
    • Examen de conception pour les dispositifs destinés au grand public
  9. Cas pratiques prenant en compte différentes catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  10. Les données à inclure dans le dossier
    • Informations sur le système qualité
    • Informations de conception
    • Informations sur la fabrication
    • Analyses des risques

    • Évaluation des performances
    • Étude de stabilité
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