Comprendre et mettre en œuvre la norme ISO 9001 relatives aux exigences pour les systèmes de management de la qualité
[Affaires réglementaires] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux
Mot clé : 13485
EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires
Objectifs de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences
Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485
Objectifs de la formation : Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485 : théorie et mise en pratique
Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)
La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 : 2016
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire