Mot clé : Gestions des risques

[Stratégie] Gestion de crise

Objectifs de la formation : Présenter les différents moyens de protections (brevet, marque, modèle déposé, savoir-faire…), identifier les critères de décision (opportunités, menaces, coûts, délais) pour définir une stratégie de PI.

[Affaires Réglementaires] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché UE de Dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation :
Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.