[17 Septembre 2024] : Bien débuter comme chef de projet en recherche clinique dans le dispositif médical

Durée de la formation

35h00 sur 5 jours

Compétences visées

La fonction de Chef de Projet est probablement l’une des plus passionnantes parmi les métiers de la recherche clinique. Elle comporte des aspects scientifiques, organisationnels, réglementaires, de management et de relation clients.
Le secteur du dispositif médical est en pleine expansion et les fabricants de dispositifs médicaux recherchent des chefs de projets qui puissent être rapidement opérationnels.
Peu de formations s’appuient sur l’expérience pratique de personnels des CROs qui sont impliquées dans de nombreux projets différents chaque année. L’originalité et l’intérêt de cette formation est de vous faire profiter de l’expérience de 3 des principales CROs françaises expérimentées dans le dispositif médical. La formation proposée comporte des parties théoriques, des cas pratiques, des ateliers de mise en situation avec des échanges avec des professionnels.

Public ciblé

Cette formation s’adresse aux professionnels ayant déjà une expérience en recherche clinique et qui souhaitent progresser vers une fonction de chef de projet.

Objectifs de la formation

• Acquérir les bases essentielles permettant de devenir un Chef de Projet opérationnel à court terme dans le secteur du dispositif médical
• Avoir une vue d’ensemble des fonctions d’un Chef de Projet
• Être capable d’assurer la préparation et l’organisation d’un projet clinique d’étude

Programme

1. Contexte de la fonction
   • Le secteur du dispositif médical
   • Les fonctions et la place du Chef de Projet
   • Formation réglementaire (RDM / marquage CE, BPC / ISO 14155, MV, accès au marché, RGPD, CIR)
2. Fonctions et responsabilités du chef de projet
   • Gestion de projet / budgets / reporting / agenda et compte-rendus réunions / calendrier / accompagnement client / gestion de la sous-traitance
   • Organisation du travail, procédures qualité
   • Gestion de l’équipe projet
3. Préparation d’un projet clinique
   • Présentation de case studies réels
   • Atelier Prise en main d’un nouveau projet
   • Négociation convention unique, transparence
   • Gestion des centres (sélection, ouverture, suivi, clôture, monitoring)
4. Travail personnel et préparation des ateliers
5. Les investigations cliniques nécessaires pour l’évaluation des dispositifs médicaux (typologie, méthodologie, mise en œuvre)
6. Atelier Conception de l’investigation clinique à partir d’un besoin client (typologie, cadre réglementaire…)