Stéphanie Réau, Experte MD101, intervient au séminaire technique organisé par Cap’Tronic, le mardi 22 janvier 2019, à Toulouse.
Au programme :
Rappel sur les principales normes des Dispositifs électro-médicaux
a) L’analyse des risques – normes associées
– Risques généraux : IEC 60601 et EN ISO 14971
– Risques liés à l’utilisation : IEC 60601-1-6 et IEC 62366
b) Familles de normes essentielles pour la conception
– Sécurité électrique (IEC 60601-1)
– CEM (IEC 60601-1-2, 60601-1-11, 60601-1-12
– Maîtrise du développement du logiciel (62304, 82304-1)
– Normes radio
c) Normes non harmonisées (ex : 62471), présentation du lien avec le site européen des normes harmonisées
d) Normes particulières : exemples
e) La protection des données
– Le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données – n° 2016/679)
– L’ISO 27001
Développement de dispositifs médicaux intégrant des systèmes électroniques selon l’ISO 13485 : 2016 en lien avec les nouvelles exigences réglementaires
a) Principales différences entre une ISO « classique » 9001 et l’iso 13485. Est-ce une obligation d’être certifié ?
b) Quels impacts avec le changement de réglementation [passage de la version 2012 à la version 2016] : exigences nouvelles et exigences renforcées
c) Spécificités pour les dispositifs électro-médicaux
d) Déroulement d’une certification sur un exemple concret