Veille réglementaire

Submission Recommendation s for a Predetermined Change Control Plan (PCCP) for Artificial Intelligence – Enabled Device Software Functions.

Pour la FDA, le développement de dispositifs à fonctions logicielles à base d’IA (appelés également AI-DSF) est un processus itératif.
Ce guide propose une approche qui serait souvent la moins contraignante pour les fabricants afin de soutenir l’amélioration itérative par le biais de modifications d’un AI-DSF tout en continuant à fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l’efficacité du dispositif.

Plus précisément, il fournit des recommandations sur les informations à inclure dans un plan de contrôle des modifications prédéterminées (PCCP) au moment d’une demande de mise sur le marché d’un dispositif qui comprend un ou plusieurs AI-DSF.

Ce guide recommande qu’un PCCP décrive :

• les modifications AI-DSF prévues
• la méthodologie associée pour développer, valider et mettre en œuvre ces modifications
• ainsi qu’une évaluation de l’impact de ces modifications.

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence

Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage « STÉRILE » – Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique.

La version de novembre 2024 remplace celle d’octobre 2015. Les modifications concernent :

• les définitions (alignement avec l’EN ISO 11139)
• les références normatives (mises à jour avec les dernières éditions)
• l’ajout de l’annexe ZB (relation avec le IVDR)
• la mise à jour de la bibliographie

Prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique (Art. L.162-1- 23 du CSS).
Dépôt d’un dossier auprès des Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS).

Ce guide a été établi afin d’aider les fabricants à effectuer un dépôt de dossier de prise en charge anticipée de leurs dispositifs médicaux numériques (DMN) (article 58 de la LFSS) à visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale.

Il détaille les éléments à fournir pour permettre l’instruction du dossier et son examen par la CNEDiMTS et également les éléments requis spécifiquement par le ministère La prise en charge anticipée vise 2 catégories de DMN :

1. Les DMN à visée thérapeutique destinés, in fine, à une inscription sur la Liste des prestations et produits remboursables (LPPR)
2. Les DMN de télésurveillance médicale destinés, in fine, à une inscription sur la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

À compter de la décision de PECAN (procédure d’obtention de la prise en charge anticipée numérique, inscrite dans le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023), l’exploitant dispose de :

• 6 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LLPR
• ou de 9 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LATM.

https://has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2023- 03/pecan_guide_de_depot_de_dossier.pdf

Décision d’exécution (UE) n° 2024/2120 du 30 juillet 2024 Décision d’exécution renouvelant la désignation des entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux.
Cette décision fait suite à la décision d’exécution (UE) 2019/939 pour la désignation des entités d’attribution des IUD.

Ce texte reconduit ces quatre mêmes entités en Europe pour le RDM, après réévaluation des critères pertinents de désignation :

1. a) GS1 AISBL
2. b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
3. c) ICCBBA
4. d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

Le renouvellement de leur validité est d’une durée de 5 ans.

Projet de révision de norme – ISO/IEC DIS 27701

La norme ISO/IEC DIS 27701 « Sécurité de l’information, cybersécurité et protection de la vie privée — Systèmes de management de la protection de la vie privée — Exigences et recommandations » va remplacer l’actuel texte ISO/IEC 27701:2019 « Techniques de sécurité — Extension d’ISO/IEC 27001 et ISO/IEC 27002 au management de la protection de la vie privée — Exigences et lignes directrices ».

Cette norme spécifie les exigences relatives à la création, la mise en oeuvre, le maintien et l’amélioration continue d’un système de management de la protection de la vie privée (PIMS).
Des recommandations sont fournies pour faciliter la mise en oeuvre de ses exigences.
Elle s’adresse aux responsables de traitement de Données à Caractère Personnel (DCP) et aux sous-traitants de DCP chargés et responsables du traitement des DCP.
Cette norme s’applique aux organismes de tous types et de toutes tailles, y compris les entreprises publiques et privées, les entités gouvernementales et les organismes à but non lucratif.

L’enquête sur le projet de texte s’est terminée le 28/08/2024 ; un rapport est à présent attendu.
https://www.iso.org/standard/85819.html