Système de management de la qualité

Des experts dédiés, une solution personnalisée

Le marché exige des fabricants de DM de mettre en place et maintenir un système de management de la qualité (SMQ) pour se conformer aux nombreuses exigences qualité et réglementaires.

MD101 est en mesure de vous accompagner dans votre conformité aux différents référentiels d’assurance qualité et réglementaires applicables en fonction des territoires de commercialisation de vos dispositifs médicaux :

• ISO 13485
• 21 CFR part 820 (FDA)
• Règlement UE 2017/745 (ou UE 2017/746)
• Autres réglementations des pays du MDSAP (Medical Device Single Audit Programme) incluant l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon, les Etats-Unis.

Que vous soyez nouvel acteur, en transition vers le MDR ou que vous cibliez de nouveaux référentiels, MD101 vous accompagne dans la mise en place et/ou l’amélioration de votre SMQ,
afin que vous vous conformiez aux exigences réglementaires et normatives.

MD101 est ré fé rencé comme expert auprès de la BPI. Notre accompagnement à la mise en place d’un système de management de la qualité peut ê tre pris en charge dans le cadre du dispositif d’aide «Diagnostic Dispositif Médical»
de la BPI.