PCVRR Externalisé

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Des experts dédiés, une solution personnalisée

La réglementation autorise les petites entreprises (au sens de la recommandation 2003/361/CE) d’externaliser la fonction de « Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)« .
Si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux, MD101 assure la fonction requise par la réglementation en mettant à votre disposition une personne ayant les compétences et l’expérience requises pour effectuer les contrôles et le suivi nécessaire :

  • La disponibilité permanente de la PCVRR en vous affectant une équipe de 3 personnes (1 titulaire et 2 suppléants).
  • Les obligations concernant les investigations cliniques sont remplies.
  • Les obligations concernant les notifications de la vigilance sont remplies.
  • La documentation technique et la déclaration UE de conformité sont établies et tenue à jour.
  • La conformité des dispositifs est assurée.
  • Les obligations en termes de surveillance après commercialisation sont remplies.

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