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Services et expertises > QARA > Mandataire dans l’Union Européenne
Les réglementations européennes UE 2017/745 et UE 2017/746 relatives respectivement aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro imposent aux fabricants établis en dehors de l’Union Européenne d’avoir un représentant légal, appelé mandataire, pour commercialiser leurs produits dans les pays de l’UE. Le rôle et les obligations du mandataire sont dé taillés dans la réglementation.
Fort de son expertise dans la réglementation des dispositifs médicaux, MD101 propose d’assurer la fonction de mandataire pour tout fabricant non Européen.
MD101 a mis en place les procédures nécessaires afin d’assurer les obligations de mandataire,
conformément aux règlements UE 2017/745 et UE 2017/746 telles que : :