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Des experts dédiés, une solution personnalisée

Les réglementations européennes UE 2017/745 et UE 2017/746 relatives respectivement aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro imposent aux fabricants établis en dehors de l’Union Européenne d’avoir un représentant légal, appelé mandataire, pour commercialiser leurs produits dans les pays de l’UE. Le rôle et les obligations du mandataire sont dé taillés dans la réglementation.
Fort de son expertise dans la réglementation des dispositifs médicaux, MD101 propose d’assurer la fonction de mandataire pour tout fabricant non Européen.

MD101 a mis en place les procédures nécessaires afin d’assurer les obligations de mandataire,
conformément aux règlements UE 2017/745 et UE 2017/746 telles que : :

  • Se conformer aux obligations liées aux enregistrements requis dans EUDAMED.
  • Vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies.
  • Tenir disponible une copie de la documentation technique et de la déclaration de conformité UE à la disposition des autorités compétentes.
  • Informer le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de santé , de patients et d’utilisateurs.
  • Assurer les échanges et la communication avec les autorités compétentes.

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