Intelligence artificielle

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Des experts dédiés, une solution personnalisée

Les DM incorporant un logiciel avec de l’IA ont fait une percée remarquable ces dernières années.
Ces dispositifs médicaux sont dans le scope du RDM / RDIV et potentiellement du règlement IA (RIA).
Les logiciels de DM dont l’algorithme d’IA contribue à la sécurité patient sont dans le scope de l’IA Act.

MD101 vous accompagne dans les démarches de mise en conformité conjointe avec les réglementations DM et IA :

  • Accompagnement à la mise en place d’un SMQ conforme à l’ISO 42001.
  • Accompagnement à la constitution de la documentation technique attendue par le RIA.
  • Accompagnement à la réalisation d’analyses de risques combinant les objectifs de la réglementation DM (sécurité et performance) et IA (éthique, utilisation responsable).
  • Audit selon les exigences conjointes de l’ISO 42001, du RIA et de l’ISO 13485 et du RDM / RDIV.

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