Dispositifs médicaux numériques

Des experts dédiés, une solution personnalisée

Les logiciels de dispositifs médicaux, qu’ils soient embarqués dans les dispositifs électromédicaux « Software in Medical Device » (SiMD) ou indépendants “Software as Medical Device” (SaMD), doivent répondre aux exigences des normes IEC 62304, IEC 82304-1 et IEC 60601-1, ainsi qu’aux exigences spécifiques des guidances FDA.

MD101 vous accompagne dans vos démarches pour l’enregistrement de vos produits et l’obtention du marquage CE et FDA clearance :

• Accompagnement à la constitution de la documentation logicielle.
• Détermination et justification du « documentation level » selon le guide FDA relatif aux logiciels.
• Détermination et justification de la classe de sécurité du logiciel suivant l’IEC 62304.
• Accompagnement à la réalisation d’analyses de risques logicielles.
• Accompagnement à la mise en oeuvre de procédures de développement et maintenance du logiciel, conformes aux exigences de l’IEC 62304 et de l’IEC 82304-1.
• Audit de la documentation technique logicielle selon les exigences du marquage CE et de la FDA.