Diagnostic Réglementaire

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Le diagnostic réglementaire proposé par MD101 vous permet de définir le statut réglementaire de votre produit et l’impact de la réglementation sur la mise sur le marché de celui-ci.

Notre diagnostic réglementaire permet de :

  • Identifier les principaux textes réglementaires et normatifs applicables.
  • Établir les procédures de marquage CE et FDA applicables.
  • Classifier et justifier la classe de votre dispositif suivant le règlement UE 2017/745 ou UE 2017/746 et FDA.
  • Connaître les principales exigences réglementaires et normatives auxquelles vous devrez vous conformer.
  • Établir une feuille de route réglementaire pour obtenir le marquage CE et la FDA clearance.
    Il est important de bien définir la stratégie réglementaire afin d’établir un planning et un business plan réaliste, pouvant répondre aux interrogations de vos potentiels investisseurs.

 

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