Cybersécurité

Des experts dédiés, une solution personnalisée

La cybersécurité est devenue un enjeu majeur pour le secteur de la santé .
Totalement absente il y a quelques années, la cybersécurité s’impose maintenant comme une exigence de poids dans les réglementations des dispositifs médicaux.

MD101 vous accompagne dans les démarches de mise en conformité conjointes avec les exigences de cybersécurité de vos DM :

• Accompagnement à la mise en place dans votre SMQ des exigences de cybersécurité sur le cycle de vie du DM : normes IEC 81001-5-1, IEC 60601-4-5, AAMI SW96, AAMI TIR57/97 et guidances FDA.
• Accompagnement à la constitution de la documentation technique démontrant la sécurisation du logiciel, selon les normes de cybersécurité et les guidances FDA.
• Audit de la documentation technique de cybersécurité selon les exigences du marquage CE et de
  la FDA.