Accompagnement réglementaire

Pour accélérez la mise sur le marché de votre DM

Des experts qualifiés, une solution personnalisée :

• Accompagnement à la mise en conformité de votre dispositif avec les exigences réglementaires et normatives qui lui sont applicables.
• Animation des analyses de risque et accompagnement à la constitution du dossier de gestion des risques.
• Accompagnement à la constitution de la documentation technique de marquage CE.
• Support pour votre enregistrement en tant que fabricant, l’enregistrement de vos dispositifs dans Eudamed et l’apposition de l’IUD sur vos produits.
• Revue et accompagnement à la mise en conformité de votre documentation technique avec les exigences réglementaires et normatives.
• Accompagnement à la constitution des dossiers d’homologation auprès de la FDA et de Santé Canada ou autres réglementations

MD101 est référencé comme expert auprès de la BPI. Notre accompagnement à la mise en place d’un système de management de la qualité peut être pris en charge dans le cadre du dispositif d’aide « Diagnostic Dispositif Médical » de la BPI.