Évaluation Clinique

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Des rédacteurs qualifiés, une solution personnalisée

L’évaluation clinique doit être conduite tout au long du cycle de vie du dispositif et la réglementation européenne impose que les évaluations cliniques soient mises à jour de manière périodique et qu’un suivi clinique après commercialisation (SCAC, ou PMCF en anglais) soit mis en oeuvre par les fabricants de dispositifs médicaux.

MD101 propose un accompagnement complet dans ce processus :

  • Rédaction de vos états de l’art scientifiques.
  • Définition de la stratégie d’évaluation clinique.
  • Mise à jour de vos plans et rapports d’évaluation clinique.
  • Rédaction de vos plans et rapports d’évaluation clinique conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 et des guides MDCG en vigueur.
  • Rédaction de vos plans et rapports de suivi clinique après commercialisation (SCAC).
  • Relecture critique de vos plans et rapport d’évaluation clinique pour vérifier leur conformité avec les exigences réglementaires si ceux-ci sont rédigés en interne par vos équipes.

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