Nous entamons une série d’articles dédiés à l’Intelligence Artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux (DM). L’accent est mis sur l’Apprentissage Automatique (ML), le type d’IA le plus répandu et celui qui offre les résultats les plus remarquables.
Un dispositif médical intégrant une IA est souvent désigné par l’acronyme MDAI (à ne pas confondre avec AIMD, Dispositif Médical Implantable Actif). Le système d’IA n’est qu’une partie du DM, mais sa contribution à l’utilisation prévue est souvent significative, notamment pour les SaMD (Software as a Medical Device).
Le paysage réglementaire actuel
SI nous faisons un focus sur les États-Unis et l’Union Européenne voici les exigences existantes spécifiques à l’IA :
- États-Unis (FDA) : Il n’existe aucune réglementation spécifique sur l’IA au niveau fédéral. La FDA s’appuie sur la définition existante de la fonction logicielle des dispositifs médicaux (device software function) pour valider la sécurité et les performances des MDAI.
- Union Européenne (UE) : Le MDR et l’IVDR ne prévoient pas d’exigences spécifiques en matière d’IA. Cependant, l’arrivée de la Loi sur l’IA (IA Act) imposera des exigences supplémentaires au marquage CE des MDAI à partir de 2026.
Les guides et lignes directrices
Même en l’absence de législation spécifique, les autorités publient des guidances pour encadrer le secteur :
- FDA : Le régulateur américain a une page dédiée aux fonctions logicielles des dispositifs basés sur l’intelligence artificielle (SaMD).
- UE : Le MDGC et l’AIB (Artificial Intelligence Bureau) ont commencé une série de guides avec le MDCG 2025-6 & AIB 2025-1, qui se concentre sur les interactions entre le MDR/IVDR et l’IA Act. Une « checklist » a également été publiée par le Team-NB pour une approche plus pratique.
- Autres Acteurs : Des documents similaires existent au Royaume-Uni (MHRA), au Canada (Santé Canada) et en Australie (TGA), ainsi que le document général de l’IMDRF sur les Bonnes Pratiques de Machine Learning.
L’Évolution des Normes
La liste des normes relatives aux MDAI est en pleine élaboration. Plusieurs normes clés, spécifiques aux dispositifs médicaux intégrant l’IA, sont en cours de développement :
- IEC 62304 (2e édition) : Contient de nouvelles clauses sur le plan de développement d’une IA.
- ISO 24971-2 : Sur la gestion des risques dans les MDAI.
- IEC 63450 / IEC 63521 : Sur la vérification et la validation des performances des MDAI.
- IEC 62366-3 : Concernant l’aptitude à l’utilisation des MDAI.
Ces futures normes façonneront profondément les processus de cycle de vie des dispositifs médicaux.
