Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des investigations cliniques

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le règlement 2017/745/UE et la nécessité de recueil de données cliniques suffisantes mettent en évidence le besoin des fabricants du secteur du dispositif médical de mettre en place des investigations cliniques.

Cette formation a pour objectif de classer les études cliniques au regard des données cliniques nécessaires à l'évaluation clinique du DM selon ces étapes de développement, et de mettre en place une stratégie de

développement clinique.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires,
• Responsable Affaires Cliniques,
• ARC/ TEC,
• Consultants.

Objectifs de la formation

• Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155).
• Définir le cadre réglementaire en France d’une investigation clinique afin d’être conforme aux différentes exigences réglementaires.
• Identifier les documents à produire et les démarches réglementaires / documentations à produire.

Programme

1. Le contexte réglementaire des investigations cliniques des DM depuis Mai 2021
2. Les points essentiels du MDR, de l'ISO 14155 - Investigations cliniques
3. Les spécificités nationales