[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

Durée de la formation

1 jour

Compétences visées

La nouvelle exigence relative à la Personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR – ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais) a fait couler beaucoup d’encre lors de la parution des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

Cette formation vous apportera une compréhension des exigences réglementaires et de ce qui est attendu des personnes assurant cette responsabilité.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultant.

Objectifs de la formation

• Identifier les exigences applicables à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation.
• Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité de l’entreprise.

Programme

1. Règlement 2017/745 – introduction
2. Obligations du fabricant
3. Obligations de la personne chargée de veiller au respect de la règlementation
4. Exercice pratique en lien avec la personne chargée de veiller au respect de la règlementation
5. Résumé des exigences de la documentation technique
6. Résumé des exigences de la PMS
7. Résumé des Exigences de la vigilance