[Affaires réglementaires] Matériovigilance
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Durée de la formation
4h00
Public ciblé
Professionnels du médicament, du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Fabricants de dispositifs médicaux, Distributeurs
- Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
- Consultants.
- Directeurs, responsables et collaborateurs des services marketing, vente, qualité, R&D;, production, affaires réglementaires, affaires cliniques.
Compétences visées
Les exigences de matériovigilance présentes dans les directives 93/42/CE, 90/385/CE évoluent avec le règlement 2017/745/UE. En parallèle, les guides sont mis à jour par la Commission Européenne.
La mise en œuvre de ces exigences est vérifiée par les organismes notifiés lors des audits, mais aussi par l’ANSM lors des inspections. MD101 vous apporte les bonnes pratiques et outils (procédures et formulaires) nécessaires pour être conforme aux exigences de matériovigilance.
Objectifs de la formation
- Connaître l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués aux niveaux français et européen (Autorité Compétente, Organisme Notifié, fabricant, distributeur, utilisateur)
- Savoir enquêter sur un cas de défaillance signalé par un utilisateur,
- Réaliser l’enquête interne,
- S’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM)
Programme
- Contexte et Environnement réglementaire (outils, évolution réglementaires, objectifs, l’ANSM),
- Définitions (DM et traçabilité, marquage CE, acteurs et étapes, classification des DM),
- Obligations du fabricant et du contact local matériovigilance,
- Évaluation des incidents par l’ANSM, Les étapes de traitement de l’incident, que communiquer (exercices).