[Assurance Qualité] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 2 jours

Durée de la formation

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsable qualité et affaires réglementaires
• Responsable marketing
• Concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.)

Objectifs de la formation

• Comprendre les principaux concepts de l’ergonomie et de l’aptitude à l’utilisation.
• Savoir identifier et décrire les risques d’usage.
• Connaitre les principales méthodes liées à l’aptitude à l’utilisation.
• Savoir planifier les actions liées à l’aptitude à l’utilisation dans un projet.

Programme

• Introduction à l’aptitude à l’utilisation
Comprendre les bases de l’ergonomie (définition, principes fondateurs et i Intégration dans le cycle de développement)
Maitriser les notions d’erreurs humaines (définitions et principes fondateurs)

• Contexte réglementaire de l’aptitude à l’utilisation
Identifier les exigences essentielles liées à l’aptitude à l’utilisation
Comprendre les articulations avec les normes associées à l’EN 62366 :2015
Identifier les différentes versions de la norme EN62366

• Présentation de la norme EN62366 :2015
Comprendre le périmètre de la norme
Identifier les étapes de la norme
Identifier les livrables à fournir

• Présentation des méthodes d’ergonomie avec exemples concrets
Analyse de l’activité et du contexte d’usage
Analyse des risques d’usage
Conception des interfaces utilisateurs
Évaluation de l’aptitude à l’utilisation
Surveillance postproduction