[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Durée de la formation

 

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• • Responsable assurance qualité et affaires règlementaires
• • Chefs de projet
• • Ingénieurs en recherche et développement
• • Directeurs R&D;

Objectifs de la formation

• Comprendre la démarche à suivre pour établir l’établissement de la conformité des DM aux exigences de la directive 93/42/CEE
• Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant

Programme

1. Le dossier technique : généralités et finalité, rappel de la réglementation, des guides et recommandations
2. Le contenu du dossier technique : revue détaillée des exigences et des informations à fournir
3. Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité,
4. Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique