Affaires réglementaires

Comprendre et maîtriser les exigences du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro


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Prochaines sessions inter-entreprise

Fiche Formation en INTER

Du 25 au 26 février 2025 de 09:00 à 12:30 (7h00).

Détails de la formation (intra/inter à distance ou en présentiel)

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) sera totalement applicable le 26 mai 2029. Les nouveaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent y être conformes. Grâce à cette formation, vous pourrez mieux identifier les exigences applicables à vos futurs dispositifs et pourrez définir votre plan de transition vers ce nouveau règlement.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro

Objectifs de la formation

  • Comprendre la structure du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746,
  • Savoir appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746

Programme

  1. Calendrier/dispositions transitoires
  2. Responsabilité et rôle : fabricant/mandataire/importateur/distributeur
  3. Classification
  4. Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance
  5. Spécifications communes
  6. Identification et traçabilité
  7. Contenu de la documentation technique et de la déclaration de conformité
  8. Évidence clinique
  9. Surveillance après commercialisation, vigilance

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