[Affaires réglementaires] L’audit MDSAP
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Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du médicament, du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Fabricants de dispositifs médicaux,
- Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
- Consultants.
Objectifs de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Acquérir la connaissance des processus de l’audit MDSAP et leurs interactions
- Connaitre les différences entre audit MDSAP et audit SMQ ISO 13485
- Savoir répondre aux non-conformités suite à un audit MDSAP
Programme
- Les principes du MDSAP
- Structure et périmètre du programme d’audit MDSAP
- MDSAP et autres audits SMQ
- Documents du MDSAP
- Mesure, analyse et processus d’amélioration