RISE! with .emt « IA et Cybersécurité : les nouveaux challenges »

10h50

Cette formation permet de comprendre l'impact du AI Act et du MDR sur les dispositifs médicaux à base d’IA, ainsi que les attentes des organismes notifiés. Elle aborde les étapes clés du développement et de l’implémentation d’IA/ML, ainsi que les exigences en cybersécurité. L’évaluation clinique et le remboursement des DM par l’Assurance Maladie sont également traités. Grâce à des retours d’expérience et échanges avec des experts, elle offre une vision complète des enjeux réglementaires, techniques et cliniques.

• Fabricants et éditeurs de logiciel de santé

• Équipes QARA, cliniques et R&D

• Porteurs de projet en santé numérique

• Consultants
  

1. Comprendre les exigences de l'AI Act et du MDR relatives aux dispositifs médicaux intégrant de l'IA.

2. Identifier les étapes clés du développement d'une solution IA/ML.

3. Comprendre le processus d'évaluation clinique, et l'inscription à une prise en charge par l'Assurance Maladie.

Partie 1 : Stratégie Réglementaire IA & MDR

• IA Act et MDR : impact pour la conception des dispositifs médicaux intégrant de l'IA
• Evaluation des DM à base d'IA : particularités, attentes des ON et points d'attention
• Retour d'expérience / table ronde

Partie 2 : Tech - Data & Cybersécurité

• IA et ML dans les dispositifs médicaux : quelles sont les étapes clés pour intégrer une solution IA/ML dans un dispositif médical (intro et contexte, développement d'un alogrithme IA/ML pour un dispositif médical, implémentation dans un dispositif médical, cas pratique, conclusion et échanges)
• Cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux : rappel des principales exigences normatives
• Sécurité des dispositifs médicaux et exigences normatives : de la théorie à la pratique

Partie 3 : Clinique et market access

• Evaluation clinique des DM à base d'IA : présentation théorique + retour d'expérience
• Exigences de la HAS pour l'évaluation des dispositifs de télésurveillance dans la cadre d'une demande de prise en charge par l'assurance maladie ?