Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

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La nouvelle exigence relative à la Personne en Charge de Veiller au Respect de la
Réglementation (PCVRR – ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais) a fait couler beaucoup d'encre lors de la parution des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.
 
Cette formation vous apportera une compréhension des exigences réglementaires et de ce qui est attendu des personnes assurant cette responsabilité.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.

• Identifier les exigences applicables à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation
• Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité de l’entreprise

1. Règlement 2017/745 - introduction
2. Rôles et responsabilité de la PCVRR
3. Qualifications de la PCVRR
4. Obligations de la PCVRR
5. Intégration de la PCVRR dans le système qualité