La réglementation US FDA 21 CFR part 820 (QMSR) concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux

7h00

La réglementation 21 CFR part 820 est le référentiel de système de management de la qualité applicable aux fabricants qui veulent vendre des dispositifs médicaux aux USA. Cette réglementation reconnaît l'ISO 13485 à partir du 2 février 2026 (QMSR). Cependant des écarts existent comme, par exemple, les DHF, DMR et DHR. 
Cette formation vous permettra de connaître les écarts par rapport à l'ISO 13485 et de les mettre en œuvre dans votre système de management de la qualité.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.

• Savoir les exigences du 21 CFR part 820
• Savoir les différences entre les exigences 21 CFR part 820 et les exigences de l'ISO 13485
• Mettre en place un système de management de la qualité en conformité avec les exigences du 21 CFR part 820

1. Introduction : Présentation du 21 CFR part 820

2. Structure du 21 CFR part 820

3. Revue des exigences du 21 CFR part 820 et comparaisons avec les exigences de l'ISO 13485

4. Conclusion