Intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux – Documentation pour la FDA clearance et le marquage CE

7h00

La réglementation des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle (IA) évolue rapidement et impose des exigences strictes pour l’obtention du marquage CE en Europe ou pour la « FDA clearance » aux États-Unis. Cette formation vous permettra de comprendre précisément les attentes des autorités en matière de documentation, de mettre en œuvre et adapter vos processus existants et de produire une documentation démontrant la conformité de vos produits aux exigences réglementaires.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet,
• Équipe de conception.

• Identifier les exigences réglementaires FDA, MDR et IA Act
• Mettre en œuvre le processus de conception d’un système d’IA médical,
• Mettre en œuvre le processus de gestion des données,
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l’homologation d’un Dispositif Médical incorporant un système d’IA

1. Introduction
   1. Réglementations : FDA, MDR, IA Act
   2. Normes
   3. Vocabulaire, définitions
2. Exigences réglementaires de l’IA Act
   1. Classification – évaluation de conformité
   2. Obligations de conformité – obligations des opérateurs économiques
   3. SMQ : ISO 42001
3. Processus de conception
   1. IEC 62304 2e édition
   2. Plan de développement d’un système d’IA
   3. Étapes de conception d’un système d’IA
4. Processus de gestion des données
   1. Étapes du processus : exigences, planification, acquisition, examen, mise au rebut
   2. Critères de qualité des données
   3. Détection des biais
5. Processus de gestion des risques
   1. Risques spécifiques à l’IA
   2. Mesures de contrôle des risques spécifiques à l’IA
   3. Risques liés à la cybersécurité
6. Vérification et validation
   1. Vérification d’un système d’IA et tests de performance
   2. Exigences relatives aux ensembles de données
   3. Protocoles et rapports
7. Documentation technique
   1. Instructions d’utilisation
   2. Fiche technique du modèle, description du modèle
8. Mise sur le marché et surveillance après commercialisation
   1. Déclaration UE de conformité
   2. Planification de la surveillance après commercialisation,
   3. Objectifs et critères spécifiques à un système d’IA
   4. FDA PCCP