Assurance qualité

IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux


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Détails de la formation

Durée de la formation

14h00

Compétences visées

Il est maintenant admis que l'ergonomie (ou aptitude à l'utilisation) des dispositifs médicaux est une composante importante à prendre en compte au cours de leur conception.
En plus de les rendre plus conviviaux et agréables à utiliser, une ergonomie adaptée permet d'anticiper et de prévenir les erreurs d'usage.
Depuis l'intégration de l'ergonomie dans les exigences essentielles dans la directive 2007/47/CE, les fabricants peuvent suivre la norme IEC 62366:2008 et maintenant la version IEC 62366-1:2015. Ces normes donnent présomption de conformité aux exigences de la directive 93/42/CE et du règlement 2017/745/UE.
Cette formation apporte les éléments théoriques et pratiques qui permettront aux stagiaires d'appliquer la norme IEC 62366-1 aux dispositifs médicaux sur lesquels ils travaillent.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Ingénieurs concepteurs ou testeurs
  • Responsables analyse de risques
  • Responsables qualité

Objectifs de la formation

  • Comprendre les principaux concepts de l’ergonomie et de l’aptitude à l’utilisation.
  • Savoir identifier et décrire les risques d’usage.
  • Savoir planifier les actions liées à l’aptitude à l’utilisation dans un projet.

Programme

  1. Contexte
    • Les erreurs d’utilisation sont sources d’incidents
    • La réglementation émet des exigences sur la prise en compte de l'IAU
    • Les normes en support
  2. Généralités
    • Portée de la norme
    • Informations fournies à l’utilisateur et formations
    • Lien avec la gestion des risques
  3. Processus d’IAU
    • Définition du contexte
    • Identification des risques et scénarios Conception & développement
    • Validation
  4. Conclusion et Évaluation de la formation

Fiche pédagogique

Formations

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