Gestion de la partie statistique d’un essai clinique DM

7h00

Une gestion statistique rigoureuse, conforme aux normes de qualité, est essentielle pour assurer la validité, la reproductibilité et l’acceptabilité de votre essai auprès des instances compétentes. À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de mener la partie statistique d’un protocole d’essai clinique, en conformité avec les exigences réglementaires et les recommandations internationales (ICH E9, E3), tout en garantissant la rigueur méthodologique et la reproductibilité des analyses.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Chefs de projet responsable d'un essai clinique.
• Statisticiens débutants en recherche clinique.

• Acquérir les connaissances nécessaires pour la gestion de la partie statistique d'un essai clinique.
• Rédiger la partie statistique d'un protocole et du Plan d'Analyse Statistique en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, GCP et les exigences réglementaires.
• Comprendre et appliquer les concepts clés tels que la puissance statistique, la taille de l'échantillon, les tests d'hypothèses et les populations d'analyse.
• Formuler les critères de jugements sous forme de variables statistiques pour orienter le choix des méthodes d'analyse.
• Définir la gestion des données manquantes et les méthodes d'imputation.

1. Rappels statistiques :
   Taille d'échantillon, Intervalle de confiance, Risque d'erreur α et β, Tests statistiques.
2. Introduction aux BPC et GCP (E3 et E9).
3. Puissance statistique et calcul de la taille de l'échantillon.
4. Tests d'hypothèse.
5. Définition des critères de jugement et choix des méthodes statistiques.
6. Structure et contenu d'un plan d'analyse statistique (PAS).
7. Population d'étude.
8. Gestion des données manquantes et analyses de sensibilité. 
9. Application et rédaction d'un protocole / PAS avec simulation de choix méthodologiques.