Formation personnalisée : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971, ISO 24971 et AAMI 34971

7h00

La norme ISO 14971 relative à la gestion des risques est un processus clé des activités liés aux dispositifs médicaux. Un rapport de 2012 de la FDA a mis en lumière que le logiciel était impliqué dans 24% des événements de vigilance répertoriés en 2011 aux USA. Etant donné la complexité de la conception d’un logiciel, il est fréquent que les équipes de conception spécialisées dans le logiciel appréhendent les tâches de gestion des risques. Le domaine du logiciel a ses propres règles et concepts liés à la gestion des risques : défaillance logicielle, bugs, défauts, erreurs d’utilisation, intelligence artificielle. Ces concepts et la manière de les aborder ont une influence réelle sur le processus de gestion des risques, qui doit par conséquent être adapté. Savoir comment mettre en oeuvre un processus de gestion des risques conforme aux normes ISO 14971, ISO 24971 et AAMI 34971 est un facteur clé de succès pour la conception de dispositifs médicaux intégrant du logiciel et de l’IA.

• Connaître les concepts de la gestion des risques logiciels,
• Savoir évaluer les risques logiciels : identification, analyse, réduction,
• Savoir combiner les processus de gestion des risques et développement logiciel,
• Savoir gérer les risques en maintenance logicielle.

1. Introduction à la norme ISO 14971 et le processus de gestion des risques
2. Concepts de gestion des risques logiciels complémentaires à l'ISO 14971
3. Processus de gestion des risques combiné au processus de développement logiciel selon l'IEC 62304
4. Processus de gestion des risques appliqué aux SOUP (software of unknown provenance)
5. Processus de gestion des risques appliqué aux logiciels avec IA
6. Gestion des risques en maintenance logicielle