Assurance qualité

Exigences et validation des systèmes de barrières stériles ISO 11607-1 et -2


Accueil > Nos formations > Exigences et validation des systèmes de barrières stériles ISO 11607-1 et -2

Détails de la formation

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Une nouvelle version de la norme ISO 11607 a été publiée en 2019. C'est la norme à appliquer pour démontrer la conformité et sécurité du conditionnement de votre dispositif livré stérile. Cette formation vous permettra, soit de vous mettre à niveau sur la nouvelle version de la norme, soit d'apprendre les exigences relatives à la qualification des procédés de conditionnement.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
  • Consultants.

Objectifs de la formation

  • Savoir appliquer les exigences des normes ISO 11607-1 et ISO 11670-2
  • Savoir appliquer une gestion des risques au conditionnement d'un DM
  • Savoir mettre en œuvre une qualification QI/ QO / QP des procédés de conditionnement
  • Savoir ce qu'il faut mettre en place pour le conditionnement dans un plan de surveillance après commercialisation

Programme

1. Les textes réglementaires et normatifs

2. La gestion des risques

3. ISO 11607

3.1. EN ISO 11607-1

  • Définitions
  • Conception
  • Matériaux
  • Système d'emballage

3.2 EN ISO 11607-2

  • Qualification de l'Installation
  • Les statistiques en validation
  • Qualification Opérationnelle
  • Qualification de Performance

4. La phase de surveillance

5. La phase post-market

6. Exemple d'applications

7. Questions

8. Quiz

Fiche pédagogique

Formations

Demander un devis

MD101, membre de l'Alliance .emt

Unis pour accompagner les entreprises en santé

MD101, membre de l'Alliance .emt

MD101, membre fondateur de The MedTechAlliance

Votre partenaire de confiance aux USA

MD101, membre fondateur de The MedTechAlliance