Évaluation biologique des dispositifs médicaux ( ISO 10993-1 : 2025)

7h00

L'ISO 10993-1 est la norme qui définit comment garantir la biocompatibilité des dispositifs médicaux.
La version 2018 a été mise à jour en fin 2025. Elle définit les exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique des DM au sein d’un processus de gestion des risques.
Bien que non harmonisée, cette norme fait partie de l'état de l'art et doit donc être appliquée par les fabricants.
La démonstration de la biocompatibilité est indispensable pour garantir au patient et à l'utilisateur la sécurité biologique des dispositifs utilisés.
De plus, les dossiers d'évaluation biologique font l'objet d'une évaluation approfondie des organismes notifiés.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Chefs de projets R&D,
• Chargé d’affaires réglementaires et d’assurance qualité,
• Toute personne chargée de l’évaluation biologique.

• Maitriser les exigences relatives à la démonstration de la sécurité biologique des dispositifs médicaux
• Connaitre l’Alignement de l’évaluation biologique sur la norme ISO 14971.
• Analyser les principaux éléments essentiels modifiés entre la version 2018 et 2025.
• Réaliser un plan et un rapport d’évaluation biologique
• Définir les protocoles d’essais de caractérisation physico-chimique et/ou biologique
• Décider et suivre les études à mener en fonction de la nature du DM
• Savoir définir les familles de produits et les produits représentatifs

1. Présentation des exigences réglementaires et des normes applicables
2. Bases de toxicologie
3. Le processus de gestion des risques appliqué à l’évaluation biologique (BRA)
4. Le protocole d’évaluation biologique (BEP)
5. Les essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18)
6. Établissement des limites admissibles (ISO 10993-17)
7. Présentation des essais biologiques
8. L’interprétations des résultats de ces essais
9. Le rapport d’évaluation biologique (BER)
10. La gestion des changements