Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé

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IEC 82304 est la norme qui s'applique au cycle de vie des logiciels de santé, y compris les dispositifs médicaux. C'est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA et l'Union Européenne.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet logiciel,
• Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

• Comprendre les objectifs principaux de la norme IEC 82304
• Comprendre les exigences de la norme IEC 82304
• Comprendre comment l'IEC 82304 s'articule avec l'IEC 62304
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers de conception et dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

1. Introduction
2. Exigences générales et appréciation du risque
3. Exigences d'utilisation
4. Exigences système
5. Validation du logiciel
6. Étiquetage et documents d'accompagnement
7. Activités post-marché