Formations dispositif médical

+

Gestion de la partie statistique d’un essai clinique DM

+

Formation personnalisée : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971, ISO 24971 et AAMI 34971

+

RISE! with .emt « IA et Cybersécurité : les nouveaux challenges »

+

Sensibilisation pratique aux outils de l’IA et Impact de l’IA dans les organisations

+

Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971

+

Cybersécurité des dispositifs médicaux connectés

+

Constitution du dossier de marquage CE Dossier technique

+

ISO 9001 : 2015 : Les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux

+

Exigences et validation des systèmes de barrières stériles ISO 11607-1 et -2

+

La réglementation US des dispositifs médicaux

+

Stérilisation à l’oxyde d’éthylène des produits de santé (ISO 11135)

+

Comprendre et maîtriser les exigences du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

+

IEC 60601-1 Appareils électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

+

Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 et IEC 82304 au cycle de la vie des logiciels

+

Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé

+

Biostatistique et méthodologie des essais cliniques Lecture critique d’articles

+

Initiation à la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électro médicaux

+

Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

+

L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745

+

Piloter son processus dans un SMQ/SMI

+

Cybersécurité des dispositifs médicaux : normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

+

Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

+

Les exigences de surveillance après commercialisation (SAC) du règlement 2017/745/UE

+

La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux

+

Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de la vie des logiciels

+

Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

+

ISO 15378 : 2017 – Maîtrise de la fabrication des emballages primaires suivant les BPF

+

Maîtriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

+

Les exigences réglementaires des juridictions du Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

+

Pour lancer avec succès votre nouveau DM, préparez votre approche marketing en amont

+

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

+

Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

+

Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des investigations cliniques

+

Principe et préparation d’un audit MDSAP

+

Connaître les exigences UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

+

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

+

Surveillance après commercialisation et matériovigilance

+

Matériovigilance

+

Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

+

Comprendre et mettre en œuvre la norme ISO 9001 relatives aux exigences pour les systèmes de management de la qualité

+

Introduction à la norme IEC 62366-1 relative à l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

+

IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

+

Biocompatibilité : Évaluation biologique des dispositifs médicaux ( ISO 10993-1 : 2018 )

+

Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

+

Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux en France

+

Propriété Intellectuelle : Premiers Pas

+

Les contrats de la Propriété Intellectuelle

+

Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise

+

Le brevet, un actif immatériel stratégique

+

Appliquer IEC 62304 aux méthodes agiles de développement logiciel

+

Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971

+

Traçabilité des Dispositifs Médicaux

+

ISO 11607-1 et -2 2019 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

+

EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires

+

Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

+

Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485

+

Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485 : théorie et mise en pratique

+

La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 : 2016

+

Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

+

Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

+

Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)