Formations dispositif médical

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Traçabilité des Dispositifs Médicaux et UDI

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La réglementation US FDA 21 CFR part 820 (QMSR) concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux

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ISO 11607-1 et -2 2019 Amd 2023 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

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Appliquer les BPF cosmétiques suivant l’ISO 22716 – 2007

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Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

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EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour

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EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1 jour

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Intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux – Documentation pour la FDA clearance et le marquage CE

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Cybersecurity in Medical Device Lifecycle and IEC 81001-5-1

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Gestion de la partie statistique d’un essai clinique DM

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Sensibilisation pratique aux outils de l’IA et Impact de l’IA dans les organisations

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Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971

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Cybersécurité des dispositifs médicaux connectés

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Constitution du dossier de marquage CE Dossier technique

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La réglementation US des dispositifs médicaux

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Stérilisation à l’oxyde d’éthylène des produits de santé (ISO 11135)

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Comprendre et maîtriser les exigences du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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IEC 60601-1 Appareils électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

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Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 et IEC 82304 au cycle de la vie des logiciels

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Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé

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Initiation à la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électro médicaux

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L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745

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Piloter son processus dans un SMQ/SMI

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Cybersécurité des dispositifs médicaux : normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

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Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

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Les exigences de surveillance après commercialisation (SAC) du règlement 2017/745/UE

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Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de la vie des logiciels

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Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

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ISO 15378 : 2017 – Maîtrise de la fabrication des emballages primaires suivant les BPF

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Maîtriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

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Pour lancer avec succès votre nouveau DM, préparez votre approche marketing en amont

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Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

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Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

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Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des investigations cliniques

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Principe et préparation d’un audit MDSAP

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Connaître les exigences UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

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Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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Surveillance après commercialisation et matériovigilance

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Matériovigilance

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Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

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Comprendre et mettre en œuvre la norme ISO 9001 relatives aux exigences pour les systèmes de management de la qualité

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Introduction à la norme IEC 62366-1 relative à l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

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IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

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Biocompatibilité : Évaluation biologique des dispositifs médicaux ( ISO 10993-1 : 2018 )

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Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

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Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux en France

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Propriété Intellectuelle : Premiers Pas

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Les contrats de la Propriété Intellectuelle

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Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise

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Le brevet, un actif immatériel stratégique

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Appliquer IEC 62304 aux méthodes agiles de développement logiciel

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Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

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Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485

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Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485 : théorie et mise en pratique

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La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 : 2016

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Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

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Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

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Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)