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Formations dispositif médical

MD101 propose des formations dans le domaine du dispositif médical sur site ou à distance, INTER ou INTRA entreprises.
MD101 est certifié Qualiopi pour la catégorie « Actions de formation », vous avez donc la possibilité d’obtenir une prise en charge par votre OPCO.

Formations
INTRA-entreprise
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Assurance qualité

La réglementation US FDA 21 CFR part 820 (QMSR) concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux
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La réglementation US FDA 21 CFR part 820 (QMSR) concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux
Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux
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Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux
EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour
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EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour
EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1 jour
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EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1 jour
Intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux – Documentation pour la FDA clearance et le marquage CE
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Intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux – Documentation pour la FDA clearance et le marquage CE
Cybersecurity in Medical Device Lifecycle and IEC 81001-5-1
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Cybersecurity in Medical Device Lifecycle and IEC 81001-5-1
Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971
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Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971
Cybersécurité des dispositifs médicaux connectés
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Cybersécurité des dispositifs médicaux connectés
Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 et IEC 82304 au cycle de la vie des logiciels
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Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 et IEC 82304 au cycle de la vie des logiciels
Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé
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Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé
Cybersécurité des dispositifs médicaux : normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA
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Cybersécurité des dispositifs médicaux : normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA
Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de la vie des logiciels
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Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de la vie des logiciels
Cybersécurité des dispositifs médicaux : Appréhender les exigences réglementaires et normatives pour les équipes QA/RA
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Cybersécurité des dispositifs médicaux : Appréhender les exigences réglementaires et normatives pour les équipes QA/RA
Les bases de IEC 62366-1 – application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
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Les bases de IEC 62366-1 – application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62366-1 Avancée – application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
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IEC 62366-1 Avancée – application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
Appliquer IEC 62304 aux méthodes agiles de développement logiciel
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Appliquer IEC 62304 aux méthodes agiles de développement logiciel
Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485
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Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485
Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485 : théorie et mise en pratique
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Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485 : théorie et mise en pratique
La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 : 2016
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La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 : 2016

Affaires cliniques

L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745
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L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745
Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des investigations cliniques
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Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des investigations cliniques

Affaires réglementaires

La réglementation US des dispositifs médicaux : FDA, 510(k), DeNovo et PMA
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La réglementation US des dispositifs médicaux : FDA, 510(k), DeNovo et PMA
Comprendre et maîtriser les exigences du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Comprendre et maîtriser les exigences du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
IEC 60601-1 Avancée – Dispositifs électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
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IEC 60601-1 Avancée – Dispositifs électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
Les bases de la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électro médicaux
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Les bases de la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électro médicaux
Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux
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Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
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Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
+
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Surveillance après commercialisation et matériovigilance
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Surveillance après commercialisation et matériovigilance
Matériovigilance
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Matériovigilance
Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique
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Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Remboursement

Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux en France
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Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux en France

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