Ce livre blanc analyse l’impact du Règlement sur l’Intelligence Artificielle (RIA) sur les dispositifs médicaux (DM), en soulignant les interactions entre le RIA et le RDM (Règlement des Dispositifs Médicaux).
Il s’agit d’une première version qui couvre les chapitres I à IV du RIA.
Une deuxième version de ce livre blanc, prévue au 1 er trimestre 2026, couvrira l’ensemble du RIA.
I. Synthèse
Il est possible de combiner les preuves de conformité RDM et RIA dans un système de management de la qualité (SMQ) et une documentation technique uniques.
Les principes d’évaluation de la conformité, de certification et de marquage CE sont alignés sur le RDM, avec des spécificités pour le RIA.
Un système d’IA est classé à haut risque s’il est un composant de sécurité d’un DM, ce qui concerne les DM de classe I avec fonction spéciale et classe IIa ou supérieure.
Cependant, des questions restent en suspens sur la possibilité d’avoir un DM en classe I avec un système d’IA à haut risque.
Le RIA introduit de nouveaux rôles d’opérateurs économiques, qui ne s’alignent pas totalement avec le RDM : le fabricant (RDM) devient fournisseur (RIA) et les établissements de santé peuvent devenir des déployeurs (RIA).
Le RIA exige un système de gestion des risques incluant les droits fondamentaux et un nouveau processus de gestion des données pour la conception des IA.
La documentation technique doit être mise à jour avec les exigences du RIA.
De nouvelle exigences sont requises au niveau du produit, telles que des fonctions de journalisation et de contrôle humain.
Le RIA introduit également des exigences de transparence et de fourniture d’informations aux déployeurs (nouvel opérateur économique), ainsi que des niveaux d’exactitude, de robustesse et de cybersécurité pour l’IA.
Les dates d’application du RIA (août 2026 et 2027) sont jugées optimistes en raison des retards dans la nomination des autorités, des organismes notifiés et la publication de normes harmonisées.
De nombreuses incertitudes subsistent aussi concernant la mise en œuvre et les surcoûts associés pour les fabricants de DM. Toutes les analyses et remarques présentes dans ce livre blanc sont formulées vis-à-vis du RDM.
Ces éléments restent valables aussi dans le cas du RDIV.
MD101 Consulting : Sébastien FERRET, Lysiane LETURQUE, Cyrille MICHAUD, Léonore WAXIN
HERMEDIQUAL : Johann BONAMI
QUAREG Consulting : Rita HALABI
Qualinoo : Marie LENTZ
MPa Consultant : Michel PAQUET
Concept et Pragmatisme : Guy PERNET
CAP ISO : Stéphanie RÉAU
AILANE : Benoît ROUSSEAU
